Aukšto-grynumo medicininis silikoninis O-žiedas

Jau 18 metų dirbdami aukščiausios klasės-medicininio sandarinimo srityje, mūsų gamykla sukūrė aukšto-grynumo medicininį silikoninį O-žiedą, skirtą farmacijos ir implantų{4}}lygio medicinos scenarijams. Tai silikoninis sandarinimo priedas, pasižymintis dideliu grynumu ir puikiu biologiniu suderinamumu. Šis produktas pagamintas iš didelio -grynumo dujų-fazės silikono žaliavos, turinčios itin mažą bendrą priemaišų kiekį, be ekstrahuojamųjų medžiagų ir kvapo. Jis neužterš skystų vaistų ar žmogaus audinių ir gali atitikti griežtus aukščiausios klasės scenarijų, pvz., vaistų, maisto produktų ir implantuojamų prietaisų, reikalavimus. Aukšto -grynumo medicininis silikoninis O-žiedas suderina puikų atsparumą temperatūrai ir sandarumą, atlaiko pakartotinį sterilizavimą aukštoje{15}}temperatūroje, todėl jis yra tinkamiausias aukštos kokybės medicinos ir farmacijos įrangos sandarinimo elementas.

Mūsų didelio-grynumo medicininio silikono O-žiedas naudoja importuotą medicininės-fazės-fazės silikono žaliavą, stabilią molekulinę struktūrą ir biologinį suderinamumą, atitinkantį ISO 10993 standartus. Tai netoksiška, ne-jautrinanti ir nedirginanti-. Produktas formuojamas preciziškai presuojant ir antriniu vulkanizavimu, kurio matmenų tikslumas ir tolerancija kontroliuojama ±0,03 mm. Jo paviršius yra lygus, be įbrėžimų ir užtikrina stabilų ir patikimą sandarinimo veikimą. Gaminys gali atlaikyti platų temperatūrų diapazoną nuo -50 laipsnių iki 200 laipsnių ir atsparus pakartotiniam aukšto-slėgio sterilizavimui garais, nepablogindamas našumo ar senėjimo. Visi didelio-grynumo medicininiai silikoniniai O-žiedai gaminami ir supakuoti 100 000 klasės švarioje patalpoje, atliekami griežti dalelių ir ekstrahavimo bandymai, siekiant užtikrinti, kad produkto grynumas atitiktų farmacijos{23}}klasės standartus. Šis produktas, pasižymintis puikiomis medžiagų savybėmis ir aukšta švarumo kokybe, pateko į daugelio gerai žinomų{24}farmacijos įmonių ir aukščiausios klasės medicinos prietaisų gamintojų tiekimo grandinę.

Mūsų didelio{0}}grynumo medicininio silikono O- žiedas gaminamas griežtai laikantis ISO 13485 medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemos. Produktas atitinka FDA maisto ir vaistų sąlyčio standartus bei ES medicininės medžiagos standartus ir gali būti tiesiogiai eksportuojamas į Europos ir Amerikos rinkas. Gamykla turi visą medicinos prietaisų gamybos kvalifikaciją ir švarių patalpų sertifikatą, o visi gamybos procesai atitinka atitinkamus nacionalinius reglamentus ir standartus. Atsižvelgdami į skirtingus klientų sertifikavimo reikalavimus, galime pateikti atitinkamas medžiagų bandymų ataskaitas, biologinio suderinamumo ataskaitas, išgaunamas bandymų ataskaitas ir gaminių atitikties sertifikatus, kad padėtume klientams registruoti ir sertifikuoti produktus bei patenkinti skirtingų šalių ir regionų patekimo į rinką reikalavimus.

Siekdami aukšto grynumo reikalavimų, taikomų didelio{0}}grynumo medicininiam silikoniniam O-žiedui, sukūrėme griežčiausią švarios gamybos ir kokybės kontrolės sistemą. Žaliavos yra visiškai sandarios viso proceso metu ir prieš patekdamos į švarią zoną turi būti dezinfekuojamos paviršius ir bandomos dalelės, kad būtų pašalintas išorinis užterštumas. Visas gamybos procesas vykdomas 100 000 klasės švarioje patalpoje. Operatoriai laikosi griežtų aseptikos reikalavimų ir dėvi visiškai švarią apsauginę įrangą. Gamybos metu matmenys, išvaizda ir grynumas tikrinami kiekviena partija, o matmenų tikslumas ir paviršiaus švarumas tikrinami didelio-tikslumo prietaisais. Gatavo produkto etape atliekami griežti ekstrahuojami tyrimai ir mikrobų tyrimai. Kiekviena produktų partija išsaugo visus kokybės patikrinimo įrašus, kad būtų galima visiškai atsekti.

Palaikome didelio-grynumo medicininio silikoninio žiedo-išsamaus tinkinimo paslaugas. Bet koks vidinis skersmuo ir vielos skersmuo gali būti pritaikyti, kad tiksliai atitiktų sandarinimo griovelio matmenis. Kalbant apie medžiagas, skirtingo kietumo ir savybių silikono žaliavos gali būti parenkamos pagal taikymo scenarijus, pvz., aukštai temperatūrai atsparus tipas, atsparus chemikalams tipas, didelis{6}}atsparumas, laidus tipas ir kt., kad atitiktų skirtingų scenarijų reikalavimus. Produkto spalva, sterilizavimo būdas ir švari pakuotė taip pat gali būti pritaikyti prie klientų gamybos procesų ir naudojimo scenarijų. Klientams, turintiems specialių reikalavimų, galime pasiūlyti aukštesnės kokybės{10}produktus, pagamintus 10 000 klasės švarioje aplinkoje. Pasirinktinis mėginio pristatymo laikas yra 10–20 darbo dienų, o naujas pelėsių mokestis gali būti visiškai išskaičiuotas iš vėlesnių masinių užsakymų.